Auglīgo dienu noteicējs „Daysy” ir sertificēta medicīniskā ierīce
Precizitāte, sertifikācija un kvalitāte
„Daysy” ir Eiropā reģistrēta un sertificēta (CE marķējums) medicīniskā ierīce. Šāds statuss nav piešķirts nevienai citai tirgū pieejamajai auglības novērošanas tehnoloģijai (kaut gan arī citām ierīcēm tāds būtu nepieciešams).
Ko nozīmē medicīniskas ierīces izstrādāšana?
Pirmkārt, mums ir kvalitātes vadības sistēma. „Valley Electronics” AG ir sertificēta atbilstoši standartam EN ISO 13485:2016, medicīnisko ierīču jaunākajam saskaņotajam standartam. Tev kā ierīces lietotājai tas nozīmē, ka katrs produkta cikla posms ir saskaņots ar īpaši mūsdienīgiem inženierijas un vadības procesiem, kas garantē lietošanas drošību un minimizē riskus. „Valley Electronics” AG regulāri tiek veikti iekšējie un ārējie riska auditi, lai pastāvīgi uzturētu visu mūsu darbību atbilstību augstākajiem standartiem.
Izstrādājot jaunu produktu, jau pašā sākumā galvenā uzmanība tiek veltīta lietotāja drošībai un ar produkta izmantošanu saistīto iespējamo risku novēršanai. Katrā izstrādes stadijā tiek veikti lietojamības pētījumi un apkopotas testēšanā iesaistīto lietotāju atsauksmes. Uz tām balstītie secinājumi tiek ņemti vērā turpmākajā produkta izstrādē. Pielietojot īpaši mūsdienīgus analīzes un pārbaudes procesus, tiek nodrošināts, lai produkts jebkurā situācijā pareizi veiktu savas funkcijas. „Daysy” testēšanas programma ilgst divus mēnešus, tā ietver ierīces elektrisko, mehānisko un programmatūras daļu vispusīgu pārbaudi.
„Valley Electronics” AG – Eiropas līderis auglības cikla dabīgajā regulēšanas jomā
Auglīgo dienu noteicējā „Daysy” ir integrēts tas pats algoritms, kurš jau agrāk tika izmantots citās „Valley Electronics” GmbH ierīcēs un 28 gadu laikā sevi pierādīja kā īpaši efektīva tehnoloģija. Auglīgo dienu noteikšanas galvenais algoritms tika padziļināti pētīts 1997. gadā Vācijā. Vairāk nekā 2 gadu ilgā periodā 686 lietotāji Vācijā, Šveicē un Meksikā tika aptaujāti par viņu pieredzi ierīču LadyComp un BabyComp lietošanā. Pētījuma gaitā tika analizēti sieviešu menstruālie cikli 10601 mēnešu garumā un reģistrēti tikai 39 neparedzētas grūtniecības iestāšanās gadījumi. No tiem 6 reizes apaugļošana bija notikusi „zaļajā” dienā un 33 reizes apaugļošana bija notikusi „sarkanajā” vai „dzeltenajā” (t. i., „neskaidrajā”) dienā.
Arī pēc produkta palaišanas tirgū izstrādāji turpina apkopot lietotāju atsauksmes, lai tālāk pilnveidotu ierīci.
Ceļš no risinājuma koncepcijas līdz gatavai un ērti lietojamai ierīcei ir ilgs, taču mēs apzināmies, ka patiešām ir vērts ieguldīt līdzekļus un laiku. Mēs saprotam, ka „Daysy” uzticamība ir īpaši svarīga mūsu lietotājām, tādēļ cenšamies izpildīt visstingrākās kvalitātes un drošības prasības. Lai izstrādātu pasaules klases ražojumu, uzmanība jāpievērš gan pamata lietām, gan arī vissīkākajām detaļām.
“Daysy” algoritma precizitāte tiek sistemātiski testēta. Visjaunākā pētījuma ietvarā desmit gadu laikā tika izvērtēti 5328 Vācijā un Šveicē dzīvojošu sieviešu 107 000 menstruālie cikli (bazālā temperatūra, atzīmes par menstruācijām). Neatkarīgi pārbaudītie rezultāti liecina, ka “Daysy” neauglīgo (zaļo) dienu kalkulācijas precizitāte ir 99,4%.
Iepazīsties ar pētījumu, klikšķinot šeit:
“Daysy” klīniskais pētījums 2021
99,4% precizitāte nozīmē to, ka kalkulācijas kļūme ieviesās tikai 0,6% dienu gadījumā, uzrādot zaļo gaismu, lai gan šīs dienas atradās auglīgajā logā, un tāpēc tām vajadzēja uzrādīties kā sarkanām (iespējami auglīgās dienas) (skat. grafiku). Taču 50% no šīm "viltus zaļajām dienām" bija piecas dienas pirms ovulācijas, un tāpēc šajā periodā ir tikai minimāla iespēja palikt stāvoklī.
Algoritms ir izveidots, apvienojot divus elementus – 1) jaunu datu iegūšanu un apgūšanu (tava ikdienas bazālā temperatūra, menstruāciju sākums un beigas un uzkrātie dati par iepriekšējiem cikliem) un 2) statistisko analīzi (piemēram, temperatūras paaugstināšanās pēc ovulācijas).
Pēc mācību perioda, kura laikā “Daysy” apkopo tavus personīgos datus, algoritms sāk paredzēt tavu ovulāciju un var atvērt tavu auglīgo logu (sarkanās dienas) vismaz piecas dienas pirms agrākā iespējamā ovulācijas datuma. Kad tiek reģistrēta bazālās temperatūras paaugstināšanās un algoritms var droši atpazīt ovulāciju, “Daysy” parādīs turpmākās neauglīgās (zaļās) dienas līdz
nākamajām menstruācijām.
Fonā algoritms ņem vērā iepriekšējo vidējo temperatūru katram mērījumam, tāpēc ir pieļaujamas arī retas novirzes vai mērījumu kļūmes. Ja “Daysy” nav pietiekami daudz datu, lai nodrošinātu sarkanu (iespējami auglīga diena) vai zaļu (neauglīga diena) indikatoru, tad monitors uzrādīs dzeltenu (mācību periods/cikla svārstības) indikatoru un atcerēsies svārstības nākamajā ciklā.
Īsāk sakot, “Daysy” mācās!
Bazālās ķermeņa temperatūras izsekošana: arī dažiem grādiem ir nozīme
“Daysy” izmanto ļoti jutīgu sensoru, lai mērītu bazālo ķermeņa temperatūru. Sensora visunikālākā iezīme ir tā, ka tas gaida vidējo temperatūras vērtību, kas var ilgt līdz 60 sekundēm. Lai iegūtu precīzu rezultātu, sensors pirms bazālās ķermeņa temperatūras reģistrēšanas uzsilst.
Pirms tiek pabeigta rezultātu nolasīšana, “Daysy” sagaida, līdz galīgā temperatūras vērtība ir stabilizējusies. Ja temperatūra mērīšanas laikā pazeminās (piemēram, aukstā gaisa dēļ, kas elpojot nokļūst mutē), sensors gaida, līdz tā atkal paaugstinās un stabilizējas. Šīs unikālās funkcijas dēļ “Daysy” atšķiras no vienkāršākajiem bazālajiem ķermeņa termometriem. Šī temperatūras izsekošanas metode nodrošina to, ka mērījumi ir pēc iespējas precīzāki.
